เลขาธิการ อย. ยันวัคซีนโควิด-19 ทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย

2022-04-11 15:54:28

เลขาธิการ อย. ยันวัคซีนโควิด-19 ทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย

Advertisement

เลขาธิการ อย. ยันวัคซีนโควิด-19 ทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และประสิทธิผล

เมื่อวันที่ 11 เม.ย.65 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า จากที่มีจดหมายเปิดผนึกเรื่องการอนุญาตวัคซีนของไฟเซอร์ สำหรับกลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยืนยันว่า วัคซีนที่ขึ้นทะเบียนได้ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายใน อย. และผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก เช่น สถาบันการศึกษา ซึ่งดำเนินการอย่างโปร่งใส โดยมีการประเมินตามหลักเกณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งเป็นการอนุญาตในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)วัคซีนโควิด-19 ที่ อย. อนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินนั้น คณะผู้เชี่ยวชาญได้ประเมินด้านความปลอดภัย ซึ่งจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิต ตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิต มาตรฐานสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน โดยพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับจากวัคซีน (Risk-benefit analysis) รวมถึงการติดตามผลข้างเคียงและการจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เลขาธิการ อย. กล่าวต่อว่า  สำหรับวัคซีนของไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุญาตในกลุ่มเด็ก 5 - 11ปี ในไทยนั้น สอดคล้องกับรายการวัคซีนฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลก (WHO Emergency Use List) และหลายประเทศทั่วโลกที่มีการอนุมัติในภาวะฉุกเฉิน เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ทั้งนี้ ขนาดการใช้วัคซีนลดลงเหลือ 10 ไมโครกรัม (1 ใน 3 ของขนาดที่ใช้ในผู้ใหญ่) จากข้อมูลในต่างประเทศพบการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเพียง 1.2 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต สำหรับในประเทศไทยพบเพียง 1.1 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้เสียชีวิตเช่นเดียวกัน ขอให้ประชาชนมั่นใจว่าวัคซีนทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผล ซึ่งจะส่งผลให้ลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด-19