อย.แจงอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้ว 6 ตัว

2021-07-22 14:44:26

อย.แจงอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้ว 6 ตัว

Advertisement

อย. แจงอนุมัติทะเบียน "ยาฟาวิพิราเวียร์"ให้ อภ. ตั้งแต่ 15 ก.ค.  พร้อมอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้ว 6 ตัว เป็นวัคซีนชนิดเดียวกับที่ WHO ให้การรับรอง

เมื่อวันที่ 22 ก.ค. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ชี้แจงกรณีที่มีบุคคลเสนอความเห็นพาดพิงการดำเนินงานของ อย. เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ โดยข้อเท็จจริง อย. มีภารกิจในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา โดยมีหน้าที่ ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการการพิจารณาอนุญาตยาเป็นไปด้วยความสะดวก รวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ ซึ่งการดำเนินงานภายใต้กฎหมายดังกล่าว อย. ไม่มีหน้าที่ดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์ยาแต่อย่างใด สำหรับกรณียาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งเป็นรายการยาหลักที่ใช้ในการรักษาโควิด-19 ของประเทศไทยในขณะนี้นั้น อย. ได้อนุมัติทะเบียนยาฟาวิพิราเวียร์ที่องค์การเภสัชกรรมได้วิจัย พัฒนา และผลิตเองแล้ว เมื่อวันที่ 13 ก.ค. ที่ผ่านมา โดยจะเริ่มกระจายยาให้ผู้ป่วยได้ภายในต้นเดือน ส.ค.นี้ ทั้งนี้ ตามแนวทางเวชปฏิบัติ การวินิจฉัย ดูแลรักษา และป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ในโรงพยาบาล สำหรับแพทย์และบุคลากรสาธารณสุข ฉบับปรับปรุง วันที่ 21 ก.ค. 2564 ได้กำหนดให้ใช้ยาฟาวิพิราเวียร์โดยเร็วที่สุด เมื่อมีอาการ

อย.ชี้แจงด้วยว่า กรณีที่มีบุคคลเสนอความเห็นพาดพิงการดำเนินงานของ อย. เกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ โดยข้อเท็จจริง อย. มีภารกิจในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์วัคซีนโควิด-19 มีการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโดยคำนึงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และแผนจัดการความเสี่ยงกรณีเกิดปัญหาการใช้วัคซีน เพื่อให้คนไทยได้รับวัคซีนที่มีมาตรฐานในระดับสากล แต่ อย. ไม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการนำเข้าหรือจัดหาวัคซีนโควิด-19 แต่อย่างใด ทั้งนี้ อย. ได้อนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้ว จำนวน 6 รายการ ได้แก่ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนโคโรนาแวค วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วัคซีนโมเดอร์นา วัคซีนของซิโนฟาร์ม และล่าสุดวัคซีนโคเมอร์เนตีของไฟเซอร์ ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดเดียวกับที่ทางองค์การอนามัยโลกรับรอง นอกจากนี้ อย. ยังสนับสนุนงานวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ที่ดำเนินการผลิตภายในประเทศ โดยดำเนินการร่วมกับผู้วิจัย ให้การสนับสนุนข้อมูลทางวิชาการ รวมทั้งกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการวิจัย พัฒนา ผลิต และการขึ้นทะเบียนอย่างครบวงจร โดยมีการติดตามขั้นตอนการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง