อย. สั่งเก็บยาฉีด Neuronox จากเกาหลีออกจากท้องตลาด หลังพบปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ ใช้สารตั้งต้นที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ขอให้โรงพยาบาล คลินิกทุกแห่งระงับการใช้ เก็บส่งคืนผู้ขาย
เมื่อวันที่ 19 พ.ค. นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหนังสือแจ้งระงับการนำเข้า จำหน่าย และใช้ยานิวโรน็อกซ์ ( Neuronox) เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) เป็นการชั่วคราว เนื่องจากได้รับแจ้งจากสาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งเป็นประเทศต้นทางของผู้ผลิตยา บริษัท Medytox จำกัด ว่ามีการระงับการผลิต จำหน่าย และใช้ยา Medytoxin Injection หรือที่จำหน่ายในประเทศไทยใช้ชื่อยานิวโรน็อกซ์ เนื่องจากมีการปลอมแปลงเอกสารข้อมูลผลวิเคราะห์ และใช้สารตั้งต้นที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ซึ่งการปลอมแปลงเอกสารส่งผลต่อความน่าเชื่อถือในคุณภาพของยา และเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ อย. จึงได้มีคำสั่งเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยานิวโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกขนาดความแรง ทุกรุ่นการผลิตที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาด และขอให้โรงพยาบาล หรือคลินิกเสริมความงามทุกแห่งระงับการใช้ยานิวโรน็อกซ์ และเก็บส่งคืน บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายาดังกล่าวเข้ามาในประเทศไทย
ผลิตภัณฑ์นิวโรน็อกซ์ มีตัวยาสำคัญคือ Clostridium botulinum toxin type A เป็นยาที่ขึ้นทะเบียนโดยมีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการตึงหรือเสื่อมของกล้ามเนื้อ เนื่องจากกล้ามเนื้อคอหดเกร็ง หรืออาการกล้ามเนื้อหนังตากระตุก หรือความผิดปกติของเส้นประสาทที่ 7 นอกจากนี้ Clostridium botulinum toxin ยังเป็นที่นิยมใช้ในคลินิกเสริมความงามในการลดริ้วรอยเพื่อปรับรูปใบหน้า ซึ่งเมื่อฉีดแล้วยาจะสลายไปเองภายใน 6 เดือน ดังนั้น สำหรับคนไข้ที่ได้รับยานิวโรน็อกซ์ ไปแล้วและจำเป็นต้องรับยาอย่างต่อเนื่อง ควรปรึกษาแพทย์เพื่อเปลี่ยนไปใช้ยี่ห้ออื่นแทน และหากโรงพยาบาลหรือคลินิกพบอาการไม่พึงประสงค์ของคนไข้ ขอให้แจ้งกลับมาที่ อย. ทันที
“อย. ดำเนินการตรวจสอบรุ่นการผลิตที่จำหน่ายในท้องตลาด และได้ประสานกับบริษัท เมดิเซเลส จำกัด เพื่อให้เร่งดำเนินการเรียกเก็บยานิวโรน็อกซ์ คืนจากท้องตลาด พร้อมทั้งแจ้งให้บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ระงับการนำเข้า จนกว่าผู้ผลิตในต่างประเทศจะได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว พร้อมมีมาตรการแก้ไขป้องกันมิให้เกิดปัญหาซ้ำอีก ทั้งนี้ อย.ได้แจ้งระงับการนำหรือสั่งยาไปยังหน่วยงานในสังกัด และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งภายในและภายนอกประเทศ เพื่อให้ทราบสถานการณ์ที่เกิดขึ้น และเพื่อเฝ้าระวังต่อไป ” รองเลขาธิการ อย. กล่าว