กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยันพิจารณาให้นำเข้าชุดตรวจโควิด-19 โปร่งใสไม่มีนักการเมืองมาสั่งการ
เมื่อวันที่ 29 มี.ค. ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวถึงกรณีประเทศสเปนยกเลิกนำเข้าชุดทดสอบหาแอนติเจนเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) จากประเทศจีน ซึ่งเป็นตัวเดียวกับตัวที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และสำนักนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการพิจารณาร่วมกันและอนุญาตให้นำเข้า และมีรายงานว่ามีนักการเมืองเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ ว่า ตั้งแต่ที่มีการตรวจหา และยืนยันการติดเชื้อโควิด-19 ในไทย จะใช้วิธีการตรวจหาสารพันธุ์กรรมไวรัส ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานที่ทั่วโลกใช้ โดยใช้น้ำยาที่กรมวิทยาศาสตร์ทำขึ้นเอง กำลังการผลิต 100,000 เทสต์ ซึ่งเพียงพอในประเทศ และกำลังจะขยายกำลังการผลิตเพิ่ม
นพ.โอภาส กล่าวต่อว่า อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีสถานพยาบาลเอกชนเรียกร้องให้พิจารณาอนุญาตให้มีการนำเข้า ดังนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. จึงตั้งคณะกรรมการพิจารณาเรื่องการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ โดยมี ดร.บุศราวรรณ ศรีวรรธนะ ผู้ทรงคุณวุฒิด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธาน ซึ่งต้องทำอย่างรวดเร็ว ต่างจากเวลาปกติ การอนุญาตผลิตภัณฑ์จะใช้เวลากว่า 3 เดือน ในการพิจารณา ทั้งนี้ ตนเชื่อมั่นว่าดร.บุศราวรรณ ซึ่งกำลังจะเกษียณอายุราชการปีนี้ ว่าท่านไม่กังวล กลัว หรือจะมีใครไปชี้นำท่านได้ จึงเชื่อมั่นในความเห็น ประสบการณ์เชิงวิทยาศาสตร์วิชาการของท่าน และยืนยันในความโปร่งใสครั้งนี้ ส่วนที่มีข่าวว่านักการเมืองมาสั่งนั้น นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข ได้ย้ำเอาไว้ว่าต้องทำให้ถูกต้อง และเร็ว ไม่อนุมัติในสิ่งที่ผิด ซึ่งเรายึดถือมาตลอด กรณีตั้งคณะกรรมการตรวจสอบนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และอย. ยินดีให้ข้อมูลเชิงเอกสาร และข้อมูลระดับบุคคล
ด้าน ดร.บุศราวรรณ กล่าวว่า เนื่องจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เป็นเชื้อใหม่ ที่ยังไม่มีใครตั้งเกณฑ์เอาไว้ ดังนั้นคณะกรรมการจึงได้พิจารณาตามหลักวิชาการ เทียบเคียงชุดตรวจไวรัสตัวอื่น เช่น ไข้หวัดใหญ่ โดยกำหนดเปอร์เซ็นต์ความไวในการตรวจ และความจำเพาะเอาไว้สูง ซึ่งมีผู้ผลิต นำเข้ายื่นเรื่องมา 3 รอบ พิจารณาตามลำดับยื่นก่อน ยื่นหลัง ใช้เวลาประมาณ 7 วัน รอบแรกพิจารณากันวันที่ 20 มี.ค. มี 20 คำขอ ผ่านการรับรอง 6 ตัวอย่าง รอบ 2 วันที่ 25 มี.ค. มี 18 คำขอ ผ่านการพิจารณา 3 ตัวอย่าง และรอบ 3 วันที่ 27 มี.ค. มี 10 คำขอ แต่ไม่มีผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรอง
ดร.บุศราวรรณ กล่าวต่อว่า สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านนั้นมีทั้งแบบที่ผ่านเกณฑ์ที่ตั้งไว้ทั้งหมด บางตัวผ่านแบบมีเงื่อนไข เช่นเอกสารไม่เรียบร้อย ต้องแก้เอกสารให้ถูกต้อง และส่งกลับมาที่ อย.ภายใน 20 วัน ส่วนที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไว ความจำเพาะไม่ผ่าน เอกสารไม่ครบ ต้องกลับไปปรับปรุงและยื่นเรื่องเข้ามาใหม่ภายใน 30 วัน ทั้งนี้ขอยืนยันว่าไม่มีผู้บริหารเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณารับรอง หรือไม่รับรองผลิตภัณฑ์
ด้าน นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตร รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า แม้ว่าจะมีการอนุญาตให้มีการนำเข้าชุดตรวจหาแอนติเจนตัวที่มีปัญหา แต่ยืนยันว่าตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด และทาง อย.ได้ยกเลิกการอนุญาตนำเข้าแล้ว ส่วนอีกบริษัทกำลังหาข้อมูลเพิ่มเติมจากทางบริษัท และจะเรียกผลิตภัณฑ์มาตรวจสอบอีกครั้ง