อย.แจงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ "คลีนแอนด์แคร์"

2020-02-10 11:10:42

อย.แจงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ "คลีนแอนด์แคร์"

อย.ชี้แจงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์น้ำเกลือคลีนแอนด์แคร์โดยสมัครใจ เป็นการเรียกคืนรุ่นการผลิตที่พบปัญหาเพียงรุ่นเดียวเท่านั้น คือ รุ่นการผลิต 061607 เนื่องจากพบรอยดำที่บริเวณปากขวดน้ำเกลือขณะเปิดใช้ ไม่มีการเรียกคืนรุ่นการผลิตอื่น หรือผลิตภัณฑ์อื่นของบริษัทแต่อย่างใด  ณ ปัจจุบัน ยังไม่พบปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นกับรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่นของบริษัท

เมื่อวันที่ 10 ก.พ. นพ. สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหนังสือที่ สธ 1009.5/ว 1955 ลงวันที่ 6 ก.พ.2563 แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน การเรียกเก็บยาคลีนแอนด์แคร์ – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 คืนจากท้องตลาดโดยสมัครใจ เนื่องจากได้รับแจ้งปัญหาคุณภาพยาจาก รพ.รามาธิบดี จึงมีการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนว่า พบการปนเปื้อนในภาชนะบรรจุยาขณะเปิดใช้งาน วัตถุประสงค์หลักของการแจ้งเวียนเพื่อให้ทราบว่าบริษัท เอ.เอ็น.บี. ลาบอราตอรี่ (อำนวยเภสัช) จำกัด ได้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ดังกล่าวคืนจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ เพื่อเป็นการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่อาจเกิดกับผู้ป่วยที่ได้รับยา แม้จะยังไม่สามารถระบุได้ว่ารอยดำที่พบบริเวณปากขวดนั้นคืออะไร และเกิดขึ้นได้อย่างไร ซึ่งบริษัทจะได้ดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุและหาแนวทางในการป้องกันปัญหามิให้เกิดซ้ำต่อไป


นพ.สุรโชค กล่าวต่อว่า ความบกพร่องของกระบวนการผลิตยาอาจเกิดขึ้นได้ แต่เมื่อพบปัญหาคุณภาพยาของรุ่นการผลิตใด จำเป็นต้องมีมาตรการเรียกคืนโดยเร่งด่วนเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคโดยเร็ว และปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์คลีนแอนด์แคร์ – NORMAL SALINE เลขทะเบียน 1A 512/56 รุ่นการผลิต 061607 พบเพียงรุ่นการผลิตเดียว ไม่มีผลต่อกระบวนการผลิตในรุ่นการผลิตอื่นหรือผลิตภัณฑ์อื่น ในระหว่างนี้เจ้าหน้าที่ อย. จะทำการตรวจสอบปัญหาที่เกิดขึ้น ณ สถานที่ผลิต หากมีข้อมูลเพิ่มเติม อย.จะแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบต่อไป หากมีข้อสงสัยประการใด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 0 2590 7405 หรือทางเมลล์ QA@fda.moph.go.th

แท็กที่เกี่ยวข้อง