อย.เตือนแก้ไขทะเบียนตำรับยาฟ้าทะลายโจร

2019-02-08 14:45:07

อย.เตือนแก้ไขทะเบียนตำรับยาฟ้าทะลายโจร

อย. เตือนผู้ประกอบการผลิต นำเข้าตำรับยามีส่วนประกอบ "ฟ้าทะลายโจร" เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เรียบร้อยตามคำสั่ง สธ. ภาย 24 มิ.ย.2562 ก่อนถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา แนะผู้บริโภคควรรับประทานยาตามคำแนะนำของแพทย์และปฏิบัติตามคำเตือนบนฉลากยา เพื่อความปลอดภัย

เมื่อวันที่ 8 ก.พ. นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า อย.มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา และเนื่องจากมีหลักฐานทางวิชาการ พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรับประทานยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความ ของคำเตือน ฉบับที่ 63 ซึ่งกำหนดให้มีคำเตือนการใช้ยา ที่ฉลากและเอกสารกำกับยา ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และ สตรีให้นมบุตร ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ฟ้าทะลายโจร เช่น มีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ให้หยุดยาทันทีและพบแพทย์ หากใช้ติดต่อกันเกิน 3 วัน แล้วยังไม่ดีขึ้นหรืออาการรุนแรงขึ้นระหว่างการใช้ยา ควรหยุดใช้และพบแพทย์ และได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1419/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของ ฟ้าทะลายโจร ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือสั่งยาแผนปัจจุบันที่มีทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบ ของฟ้าทะลายโจรเข้ามาในราชอาณาจักร ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามประกาศฯ ดังกล่าว

ทั้งนี้ คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าวประกาศราชกิจจานุเบกษา ตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม พ.ศ.2561 ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือสั่งยาแผนปัจจุบันที่มีทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจรเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา คือภายในวันที่ 24 มิ.ย. 2562 เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

รองเลขาธิการฯ กล่าวในตอนท้ายว่า อย.ขอให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้าที่มีทะเบียนตำรับยา ที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด สำหรับผู้ใช้ยาควรรับประทานยาตามคำแนะนำของแพทย์และปฏิบัติตามคำเตือนบนฉลากยาอย่างเคร่งครัด เพื่อความปลอดภัยต่อสุขภาพ

แท็กที่เกี่ยวข้อง