อภ.รับรางวัลระดับโลก

2019-01-24 19:40:10

อภ.รับรางวัลระดับโลก

อภ.รับรางวัล Honorable Mention Facility Of The Year Awards 2018(FOYA) ซึ่งเป็นรางวัลระดับโลก จากสมาคม ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ที่มีสมาชิกกว่า 18,000 ราย ใน 90 ประเทศ


เมื่อวันที่ 24 ม.ค.ภญ.ดร.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รอง ผอ.องค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า อภ.ได้รับรางวัล Honorable Mention Facility Of The Year Awards 2018 จากสมาคม ISPE ที่มีสมาชิกกว่า 18,000 ราย ใน 90 ประเทศ ซึ่งเป็นรางวัลระดับโลกที่องค์การฯ ได้ร่วมกับบริษัทชั้นนำของโลก ตระหนักถึงความทันสมัยที่ใช้นวัตกรรมเทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่อปรับปรุงพัฒนาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เพื่อลดต้นทุนในการผลิตยาที่มีคุณภาพสูง และแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าของโรงงาน โดยเข้ารับรางวัลไปเมื่อเดือนพฤศจิกายน ที่ผ่านมา ที่ประเทศสหรัฐอมริกา ในงานแสดงนิทรรศการและงานประชุมประจำปี ของสมาคม ISPE  


รอง ผอ.อภ. กล่าวต่อว่า ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ได้พัฒนาโครงการรางวัล Facility of the Year Awards เพื่อมอบรางวัลให้กับโรงงานผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ ซึ่งรวมเอาทุกด้านของอาคารเข้ากับสภาพแวดล้อมการทำงานที่เหนือกว่า คณะผู้ตัดสินรางวัล ประกอบด้วย ผู้นำอุตสาหกรรมที่โดดเด่น และมีประสบการณ์ระดับโลกมากมายเลือกผู้ชนะหมวดหมู่ และรางวัลสถานที่แห่งปีของรางวัลแห่งปี สมาชิกของคณะกรรมการ FOYA แสดงถึงส่วนข้ามของอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ทั่วโลก โดยคณะกรรมการฯ ตัดสินมองว่าโรงงานผลิตยารังสิต 1 ที่มีการออกแบบด้านคุณภาพ และมีมาตรฐานระดับสากล รวมทั้งเป็นโรงงานที่มุ่งหวังผลิตยาที่มีคุณภาพให้ผู้ป่วยเอดส์ได้เข้าถึงยาดี มีคุณภาพ ส่งผลให้มีชีวิตที่ยืนยาว และดำรงอยู่ในสังคมอย่างมีความสุข


ภญ.ดร.มุกดาวรรณ กล่าวอีกว่า โรงงานผลิตยารังสิต 1 ตั้งอยู่บนพื้นที่ขององค์การฯ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี โดยผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ และยาทั่วไป ในหมวดยาแคปซูลและยาเม็ด ปัจจุบันได้รับการรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และได้รับการรับรองโรงงานจากองค์การอนามัยโลก (WHO PQ) ในส่วนของยาต้านไวรัสเอดส์ ยาเอฟฟาไวเรนซ์ มีสายการผลิต 4 สาย แบ่งเป็น ยาแคปซูล 1 สาย และยาเม็ด 3 สาย มีกำลังการผลิตถึง 1,700 ล้านเม็ด/แคปซูลต่อปี และในระยะเวลา 5 ปีข้างหน้า จะเพิ่มพื้นที่ Pilot Plant และสายการผลิตที่ 5 รองรับการผลิตยาเม็ด และการบรรจุยาลงแผงแบบความเร็วสูง คาดว่ากำลังการผลิตในอนาคตจะสามารถเพิ่มเป็น 4,500 ล้านเม็ด/แคปซูลต่อปี


ภญ.ดร.มุกดาวรรณ กล่าวด้วยว่า โรงงานดังกล่าวสร้างขึ้นมาเพื่อตอบสนองความต้องการด้านยาของประเทศ ให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้อย่างทั่วถึง ลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ เป็นศูนย์การเรียนรู้ด้านเภสัชอุตสาหกรรม และเทคโนโลยีการผลิตยา มีการออกแบบระบบให้โรงงานมีศักยภาพในการผลิตสูง โดยมุ่งเน้นผลลัพธ์ด้านคุณภาพ สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอน ตลอดทั้งสายการผลิต การควบคุม และการประกันคุณภาพ การจัดเก็บ การกระจายยา มีการควบคุมสภาวะแวดล้อม ผลิตในห้องสะอาดโดยใช้ระบบควบคุมอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System, BAS )มาควบคุมระบบสำคัญ เพื่อรักษาสภาวะแวดล้อมในห้องสะอาดตลอดเวลา ทั้งก่อนผลิต ระหว่างกระบวนการ และหลังการผลิต


Advertisement



นอกจากนี้มีการนำระบบสารสนเทศเพื่อบริหารจัดการด้านต่างๆ โดยทุกระบบได้ผ่านการตรวจรับรองความถูกต้องตามมาตรฐาน GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) และ US FDA 21 CFR Part 11 โดยประกอบด้วยระบบควบคุมการผลิต (Manufacturing Execution System,MES) ซึ่งใช้ในการควบคุมการผลิตและการจัดการสินค้าคงคลัง ด้วยรูปแบบของ Electronic Batch Record ทดแทนเอกสารบันทึกการผลิต ระบบ MES สามารถเชื่อมต่องานในแต่ละกระบวนการ มีการกำหนดขั้นตอนให้ปฏิบัติงาน และบันทึกข้อมูลการผลิตโดยทันที (Real time) และยังมีระบบบริหารจัดการข้อมูลผลการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Management System, LIMS) ที่ใช้ในการจัดการข้อมูลผลการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยา เริ่มตั้งแต่การวิเคราะห์วัตถุดิบจะตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์ของวัตถุดิบทั้ง 100% ที่นำมาใช้ในการผลิตยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP/PICS โดยใช้เทคนิค Infrared spectroscopy (Near-infrared, Raman-infrared) มีการตรวจบรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตจนกระทั่งยาสำเร็จรูป การประกันคุณภาพมีการนำระบบจัดการคุณภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ ( Electronic Quality Management System: EQMS) มาใช้ในการบริหารจัดการด้านคุณภาพ การควบคุมเอกสาร และการฝึกอบรมรวมทั้งมี Quality assurance officer ตลอด 24 ชั่วโมงทำการควบคุมกระบวนการตรวจสอบซ้ำ เพื่ออนุมัติกระบวนการชั่งยา การผลิตยา การบรรจุ เพื่อให้กระบวนการผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจในผลิตภัณฑ์ยา ทั้งทางด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา

“กว่า 50 ปีที่ผ่านมาองค์การฯ มีความมุ่งมั่นในเรื่องของการผลิตยาที่จะให้ประชาชนคนไทยได้เข้าถึงยาดีมีคุณภาพได้มากยิ่งขึ้น และส่งผลให้ประชาชนมีอายุที่ยืนยาวต่อไป” รอง ผอ.อภ.กล่าว



Advertisement